Leiter Analytische Entwicklung und Methodenvalidierung (m/w/d)

Frau Anne Borchardt
Telefon: 0351 2644 16 07
E-Mail: a.borchardt@fineoo.de

Wir bieten:
- Langfristig ausgerichteter Arbeitsplatz in einem wachsenden und zukunftsorientierten Unternehmen
- Attraktive Zusatzleistungen wie Jobticket, Fahrtkostenzuschuss oder Dienstrad-Leasing
- Kostenfreie Getränke, regelmäßige Firmenevents
- Zuschüsse zu Fitness- und Sportangeboten zur Förderung Ihrer Gesundheit und Work-Life-Balance

Jobdetails:
Im Rahmen der Direktvermittlung suchen wir für ein Kundenunternehmen in Radeberg einen Leiter (m/w/d) für die analytische Entwicklung und Methodenvalidierung.

In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie den Aufbau und die Weiterentwicklung eines interdisziplinären Teams im Bereich der HPLC-Analytik. Sie gestalten aktiv die Neuausrichtung bestehender Prozesse durch die Zusammenführung von Entwicklern und Validierern aus Herstellung und Qualitätskontrolle.

Ein Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Entwicklung, Optimierung und Harmonisierung von HPLC-Methoden zur Qualitätskontrolle pharmazeutischer Wirkstoffe – von der Konzeptphase bis zur validierten analytischen Methode gemäß ICH Q2. Dabei arbeiten Sie sowohl strategisch als auch operativ im Labor und bringen Ihre Erfahrung in die praxisnahe Methodenentwicklung mit Fokus auf Effizienz und Routineanwendbarkeit ein.

Sie stehen in enger Abstimmung mit der Laborleitung der Qualitätskontrolle, verantworten die strukturierte Übergabe neuer Methoden in die Routine und begleiten den gesamten Method Life Cycle. Darüber hinaus unterstützen und schulen Sie sowohl das Entwicklungsteam als auch die Laboranwender in der Qualitätskontrolle.

Zu Ihren weiteren Aufgaben zählen die GMP-konforme Dokumentation und Kommunikation von Ergebnissen, das Verfassen von Change Controls, Prüfanweisungen und weiteren qualitätsrelevanten Dokumenten sowie die Mitwirkung bei der Bearbeitung von Abweichungen. Mit Ihrer Entscheidungsstärke und Ihrem Verantwortungsbewusstsein treffen Sie fundierte Entscheidungen in der Methodenentwicklung und Teamführung.

Im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen (insbesondere LDS und FDA) agieren Sie als kompetente Ansprechperson zur Vertretung der analytischen Entwicklungsaktivitäten.

Die Stelle hat Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung!

Ihre Aufgaben:
- Strukturaufbau und Teamentwicklung: Neuausrichtung der HPLC-Analytik durch Zusammenführung von Entwicklern und Validierern aus den Bereichen Herstellung und Qualitätskontrolle zu einem interdisziplinären, zielorientierten Team
- Beschleunigung etablierter Prozesse: Entwicklung, Optimierung und Harmonisierung von HPLC-Methoden zur Qualitätskontrolle pharmazeutischer Wirkstoffe – von der Kurzbeschreibung bis hin zur validierten analytischen Methode gemäß ICH Q2
- Praktische Laborarbeit: Eigenständige Entwicklung, Erprobung und Optimierung analytischer Methoden mit Schwerpunkt auf Routineanwendbarkeit und Effizienzsteigerung
- Enge Zusammenarbeit mit der QK-Laborleitung: Strukturierte Übergabe neu entwickelter Methoden in die Routineanwendung sowie kontinuierliche Verbesserung im Rahmen des Method Life Cycles
- Training & Coaching: Schulung und Unterstützung sowohl des Entwicklungsteams als auch der Laboranwender in der Qualitätskontrolle
- Dokumentation & Kommunikation: Erstellung, Auswertung und GMP-konforme Dokumentation von Ergebnissen sowie deren Kommunikation innerhalb des Entwicklungsumfelds und der Routine-QK
- Integration in Qualitätssysteme: Verfassen von Change Controls, Prüfanweisungen und weiteren GMP-Dokumenten sowie Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen
- Entscheidungsstärke: Fähigkeit, in der Methodenentwicklung und Teamführung fundierte und verantwortungsvolle Entscheidungen zeitnah zu treffen
- Audits und Inspektionen: Ansprechpartner bei Kundenaudits und Behördeninspektionen (insbesondere LDS und FDA) zur Vertretung der analytischen Entwicklungsaktivitäten

Erforderliche Kenntnisse:
- Mehrjährige Erfahrung in der HPLC-Methodenentwicklung und im Umgang mit modernen Analyseverfahren
- Kenntnisse in der Entwicklung und Überprüfung analytischer Methoden nach ICH Q2-Richtlinien
- Erfahrung im Einsatz von Massenspektrometrie und weiteren analytischen Techniken
- Sorgfältige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit Blick auf effiziente Prozesse
- Teamorientierte Persönlichkeit mit Freude an der Laborarbeit und Erfahrung in der Anleitung oder Zusammenarbeit mit Kolleginnen und Kollegen
- Vertraut mit Arbeiten im GMP-regulierten Umfeld und an der Schnittstelle zwischen Entwicklung und Qualitätskontrolle
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse für die tägliche Laborarbeit und externe Kommunikation

Erforderliche Berufsausbildung:
- Masterabschluss oder Diplom in Chemie/Pharmazie, Promotion wünschenswert

Arbeitsform:
Vollzeit

Arbeitszeit:
Tagschicht

Vergütung:
Nach Vereinbarung, je nach Qualifikation

Freie Stellen:
1