Junior Leiter Methodenvalidierung und Analytische Entwicklung (m/w/d)

Frau Anne Borchardt
Telefon: 0351 2644 16 07
E-Mail: a.borchardt@fineoo.de

Wir bieten:
- Langfristig ausgerichteter Arbeitsplatz in einem wachsenden und zukunftsorientierten Unternehmen
- Attraktive Zusatzleistungen wie Jobticket, Fahrtkostenzuschuss oder Dienstrad-Leasing
- Zuschüsse zu Fitness- und Sportangeboten zur Förderung Ihrer Gesundheit und Work-Life-Balance
- Kostenfreie Getränke, regelmäßige Firmenevents

Jobdetails:
Im Rahmen der Direktvermittlung suchen wir in Radeberg einen Junior Leiter (m/w/d) für die Methodenvalidierung und analytische Entwicklung.

In dieser Junior-Position unterstützten Sie die Neuausrichtung der HPLC-Analytik, indem Sie aktiv an der Zusammenarbeit zwischen Entwicklung und Qualitätskontrolle mitwirken und Teil eines interdisziplinären, zielorientierten Teams sind. Sie begleiten die Entwicklung, Optimierung und Harmonisierung von HPLC-Methoden für die Qualitätskontrolle pharmazeutischer Wirkstoffe – von ersten Kurzbeschreibungen bis hin zu validierten analytischen Methoden gemäß ICH Q2.

Dabei wirken Sie an der Entwicklung und Erprobung analytischer Methoden mit, stets mit dem Fokus auf Routinetauglichkeit und Effizienz.
Sie unterstützen die strukturierte Übergabe neuer Methoden in die Routineanwendung und begleiten deren kontinuierliche Verbesserung im Rahmen des Method Life Cycles. Zudem helfen Sie bei der Erstellung, Auswertung und GMP-konformen Dokumentation analytischer Ergebnisse.

Ein weiterer Bestandteil Ihrer Tätigkeit ist die Mitwirkung bei der Erstellung von Change Controls, Prüfanweisungen und weiteren GMP-Dokumenten sowie die Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen.

Hierfür ist ein Masterabschluss oder Diplom in Bereich Chemie/Pharmazie notwendig – Promotion wünschenswert.

Die Stelle hat Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung!

Ihre Aufgaben:
- Unterstützung bei der Neuausrichtung der HPLC-Analytik durch Zusammenführung von Entwicklern und Validierern aus den Bereichen Herstellung und Qualitätskontrolle zu einem interdisziplinären, zielorientierten Team
- Entwicklung, Optimierung und Harmonisierung von HPLC-Methoden zur Qualitätskontrolle pharmazeutischer Wirkstoffe – von der Kurzbeschreibung bis hin zur validierten analytischen Methode gemäß ICH Q2
- Entwicklung, Erprobung und Optimierung analytischer Methoden mit Schwerpunkt auf Routineanwendbarkeit und Effizienzsteigerung
- Strukturierte Übergabe neu entwickelter Methoden in die Routineanwendung sowie kontinuierliche Verbesserung im Rahmen des Method Life Cycles
- Erstellung, Auswertung und GMP-konforme Dokumentation von Ergebnissen sowie deren Kommunikation innerhalb des Entwicklungsumfelds und der Routine-QK
- Verfassen von Change Controls, Prüfanweisungen und weiteren GMP-Dokumenten sowie Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen
- Fähigkeit, in der Methodenentwicklung und Teamführung fundierte und verantwortungsvolle Entscheidungen zeitnah zu treffen
- Schulung und Unterstützung sowohl des Entwicklungsteams als auch der Laboranwender in der Qualitätskontrolle
- Ansprechpartner bei Kundenaudits und Behördeninspektionen (insbesondere LDS und FDA) zur Vertretung der analytischen Entwicklungsaktivitäten

Erforderliche Kenntnisse:
- Erfahrung in der HPLC-Methodenentwicklung & im Umgang mit modernen Analyseverfahren
- Kenntnisse in der Entwicklung und Überprüfung analytischer Methoden nach ICH Q2-Richtlinien
- Erfahrung im Einsatz von Massenspektrometrie & weiteren analytischen Techniken
- Vertraut mit Arbeiten im GMP-regulierten Umfeld & an der Schnittstelle zwischen Entwicklung & Qualitätskontrolle
- Gute Deutsch- & Englischkenntnisse für die tägliche Laborarbeit & externe Kommunikation
- Sorgfältige, strukturierte & lösungsorientierte Arbeitsweise mit Blick auf effiziente Prozesse
- Teamfähigkeit mit Freude an der Laborarbeit & Erfahrung in der Anleitung oder Zusammenarbeit mit Kolleginnen und Kollegen

Erforderliche Berufsausbildung:
- Masterabschluss oder Diplom in Chemie/Pharmazie – Promotion wünschenswert

Arbeitsform:
Vollzeit

Arbeitszeit:
Tagschicht

Vergütung:
Nach Vereinbarung, je nach Qualifikation

Freie Stellen:
1